藥品鍍鋁膜溶劑氣相色譜儀廠家

藥品鍍鋁膜溶劑氣相色譜儀廠家

溶劑殘留是干式復合膜或印刷類軟塑包裝常見的一類問題，溶劑殘留量較高的包裝材料易污染所包裝的內容物產品。

本文以顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜材料為測試樣品，利用GC氣相色譜儀檢測樣品中殘留的溶劑量，并對試驗原理、設備

的參數及適用范圍、試驗過程等內容進行介紹，從而為企業監控醫藥產品軟塑包裝材料的溶劑殘留量提供參考。

　　關鍵詞：溶劑殘留、軟塑包裝、鍍鋁復合膜、顆粒劑藥品、氣相色譜儀

1. 意義

　　對于干式復合膜類軟塑包裝來說，在復合各層薄膜時，需要將復合用的膠黏劑溶解在相應的有機溶劑中，然后將膠黏劑涂布在待復合的薄膜表面；與膠黏劑相似，印刷用的油墨一般也需要溶解在溶劑中后進行印刷。因此，復合、印刷后促進溶劑揮發的各道工序(如干燥、熟化工藝等)控制的如何是影響軟塑包裝中殘留的有機溶劑量的重要因素。一般來說，復合或印刷時使用的有機溶劑主要分為四類，分別為醇類、酯類、酮類及苯類，這些溶劑均對人體具有一定的危害，尤其是苯類溶劑已被世界衛生組織認定為致癌物質。

　　目前，國內相關標準對軟塑包裝中溶劑殘留量較為嚴苛的要求，溶劑殘留總量≤ 5.0 mg/m2，其中苯類溶劑不得檢出(檢測量< 0.01 mg/m2時視為未檢出)，若軟塑包裝中殘留的溶劑量較多，殘留的溶劑則會在與內容物的長期接觸過程中，逐漸向內容物中發生遷移，污染內容物，使內容物出現類似油漆類的異味，并危害食用者的身體健康。故而加強對所使用軟塑包裝材料溶劑殘留的監測，是保證包材使用安全的重要依據。

2. 試驗樣品

　　本文檢測的試驗樣品為包裝顆粒劑藥品用鍍鋁復合膜。

3. 檢測依據

　　本次檢測上述試驗樣品中溶劑殘留量的試驗過程依據的標準為YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》。

4. 試驗設備

　　本次試驗采用的試驗設備為GC-9800氣相色譜儀。

4.1 試驗原理

　　有機溶劑具有易揮發的特性，將一定面積的待測軟塑包裝樣品放入密封容器中，并置于一定的溫度下進行揮發，然后從容器中取一定量的揮發樣氣注入到氣相色譜儀中，完成對樣氣中各成分的檢測分析，從而得到試樣的溶劑殘留量。

　　在氣相色譜儀中，樣氣被作為流動相的惰性氣體攜帶至色譜柱，由于樣氣中的各組分在色譜柱中的分配系數不同，引起色譜柱中各組分的流動速度各異，從而實現各組分的分離。分離后的各組分分別在不同的時間離開色譜柱進入檢測器中，在檢測器中轉換為電信號送至數據處理站，通過對各組分出峰時間、峰面積或峰高的分析，實現對樣品中各成分的定量、定性分析。

4.2 設備參數

兩個試樣制備恒溫室，控溫范圍均為室溫+5℃ ~ 200℃，控溫精度均為±0.1℃。

為防止樣品冷凝，進樣閥及樣品傳輸管路可設定溫度，并對其加熱，兩者的控溫范圍均為室溫+5℃ ~ 150℃，控溫精度均為±0.5℃。

設備的定量環為1.0 mL，用戶可根據需要選裝0.5 mL、2 mL、3 mL。

抽樣管路及進樣閥具有反吹清洗功能，可有效避免樣品的交叉污染。

采用了設計的自動制樣進樣系統，采樣系統有取樣泵和進樣閥配合，負壓取樣，采樣壓力恒定，定量，重現性好，靈敏度高。

氣化室與檢測室在溫控范圍為室溫+5℃ ~ 200℃，控溫精度均為±0.1℃，控溫范圍大于200℃時，控溫精度為±0.2℃。

檢測器采用單元化組合設計，采用即插即用擴展控制模式，配置了氫火焰離子檢測器、熱導池檢測器，可根據分析需要進行配置選擇。

儀器可進行恒溫和程序升溫操作，柱室配有柔性后開門自動控溫系統，實現真正意義上的近室溫操作。

儀器具有載氣氣路低壓、斷氣保護功能，具有高溫保護功能，任何一路溫控超過設定溫度一定范圍，儀器將斷電并報警。

4.3 適用范圍

　　(1) 設備可用于各種包裝材料中溶劑殘留的分析，可用于各種包裝印刷用溶劑的純度、水分含量的分析。

　　(2) 通過改制或增加特殊附件，設備還可用于氯乙烯單體含量的分析。

5. 試驗過程

　　(1) 從待測樣品中裁取面積為0.2 m2的試樣片，將其迅速裁剪成10 mm × 30 mm的碎片。

　　(2) 將裁剪的碎片放入潔凈的玻璃瓶中，并用橡膠塞密封好。

　　(3) 將密封好的玻璃瓶置于已加熱到80℃的自動制樣進樣裝置中，加熱30分鐘。

　　(4) 達到加熱時間后，取出玻璃瓶，迅速晃動使瓶內氣體混合均勻，快速將自動取樣器插入瓶內。

　　(5) 取樣器自動從密封瓶內取一定量的樣氣，樣氣沿設備的保溫管路進入氣相色譜儀中進行檢測。

　　(6) 氣相色譜儀根據標樣的譜圖，分析并計算樣氣中各成分的含量。

6. 試驗結果

　　本文所檢測的顆粒劑藥品包裝用鍍鋁復合膜中殘留的甲醇為0.3041 mg/m2、異丙醇為0.1681 mg/m2、乙酸乙酯為0.4196 mg/m2，故溶劑殘留總量為0.8918 mg/m2，其中苯類溶劑未檢測出。